时隔九年！济川药业小儿便通颗粒获受理，儿童用药市场迎突破

时间： 2025-07-08 03:16     

文/新浪财经上海站 陈秀颖

7月7日，一则看似朴素的公告在资本市场的池水中投下涟漪。湖北济川药业宣布，其全资子公司济川药业集团，收到了国家药监局签发的小儿便通颗粒上市许可受理通知书（CXZS2500026）。

小儿便通颗粒，这剂源自首都医科大学附属首都儿童医学中心陈永辉医生多年临床心血的验方（已申请专利），该项目累计投入约5141万元，在济川药业的实验室里完成了向现代化中药的创新蜕变。它承载着“健脾和胃、行气导滞”的中医智慧，目标直指一个明确的临床需求痛点：小儿便秘（食积证）。

而国家药监局信息显示，中国境内，尚无同类处方药品上市或申报。

这不是一句轻描淡写的陈述。目前市面可用于缓解小儿便秘的产品，多用于其他疾病伴发的症状，“临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药”的局面，如同静待填补的拼图缺失。小儿便通颗粒的出现，恰逢其时。

它作为中药1.1类新药申报，更是瞄准了2024年刚刚发布的《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》后首个应用于此领域儿童专用药的荣光，有望填补这一空白。

然而，这粒颗粒剂的旅程并非一路坦途。济川药业早在2015年，小儿便通颗粒就曾走向上市的关口，但在那年12月，连同妇舒颗粒等产品，被济川药业主动撤回注册申请。

九年后，政策的暖风吹拂着本土创新。

国家对中医药传承创新的重视，为中药新药研发带来了更为明确的支持与引导。小儿便通颗粒的二次冲锋，无疑踩中了时代的脉搏，承载着济川药业转型再出发的厚望。

成立于1997年的济川药业，身披“国家级高新技术企业”、“国家火炬计划骨干企业”、“全国制药工业百强”的荣光，坐拥238亿市值。

然而，这艘稳健航行的巨轮，在2025年一季报中也显露出压力——15.25亿营收，同比下滑36.51%。这不仅仅是一份财报，更像一声警钟，宣告了依赖传统业务模式的承压与困境。转型，迫在眉睫。

创新药，无疑是济川药业选择的突围方向。一季度1.01亿的研发投入，数字不算惊天动地，却精准地传递出战略重心的偏移——重研发、求突破。

济川的探索，亦照亮了中国医药产业升级的某个切面。儿童用药市场的海平面下，创新药占比却极其匮乏，这片蓝海深处，蕴藏着巨大的未满足临床需求。

小儿便通颗粒所定位的小儿便秘细分领域，正是这广阔天地中的一亩方塘。人口结构的微变、健康意识的提升，都在为这类专业领域创新药未来打开空间。

中国医药产业，正试图从“跟跑”的阵痛中转身，积蓄着“并跑”甚至“领跑”的力量。政策端，《“十四五”医药工业发展规划》对中药创新的支持清晰可辨；市场端，对专业化、差异化解决方案的需求日益强烈。

创新药的道阻且长，济川药业用一粒聚焦儿童的小儿便通颗粒给出了回答：持续的研发投入，聚焦临床真实需求，借力政策东风。这是济川的故事，更是中国本土药企谋求高质量发展的时代写照。